DENOMINAZIONE

ANAURAN GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici.

 

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono principi attivi: polimixina B solfato U.I. 1.000.000; neomicina solfato 0,500 g (pari a neomicina base 0,375g); lidocaina cloridrato 4 g. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro e propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, propilene glicole, glicerolo, acqua depurata.

 

INDICAZIONI

Otiti acute e croniche.

 

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

ANAURAN è controindicato: nei pazienti che presentano ipersensibilità alla Polimixina B solfato, alla Neomicina solfato e alla Lidocaina cloridrato e a composti strettamente correlati da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nei pazienti che presentano la membrana timpanica perforata, a causa del rischio di ototossicità.

 

POSOLOGIA

Adulti 4-5 gocce, 2-4 volte al giorno.

Bambini 2-3 gocce, 3-4 volte al giorno.

Instillare, tramite l’apposito contagocce, nel dotto auricolare tenendo la testa piegata di lato per alcuni minuti.

Il periodo di trattamento è variabile in relazione alla rapidità della risposta terapeutica, si raccomanda di non utilizzare il medicinale oltre 10 giorni consecutivi.

 

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

 

AVVERTENZE

L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

In presenza di infezioni profonde o resistenti è opportuno integrare la medicazione locale con appropriati trattamenti antibiotici per via generale.

Come con altre preparazioni antibiotiche, trattamenti prolungati possono dar luogo a superinfezioni da germi resistenti.

La neomicina può indurre la perdita permanente dell’udito di tipo neurosensoriale in seguito al danno della coclea, soprattutto con la distruzione delle cellule ciliate dell’organo del Corti. Il rischio di ototossicità è maggiore in caso di uso prolungato, si raccomanda pertanto una durata di terapia limitata a 10 giorni consecutivi.

Si possono verificare allergia crociata e resistenza crociata con altri derivati aminoglicosidici.

ANAURAN va utilizzato esclusivamente in sede otologica; applicazioni in altre sedi sono inappropriate.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene in ogni goccia 0,001 mg benzalconio cloruro, che può irritare la pelle; il medicinale contiene in ogni goccia 11,6 mg di propilene glicole che può causare irritazione della pelle.

 

INTERAZIONI

Non sono noti studi di interazioni con i principi attivi presenti nella specialità medicinale.

 

EFFETTI INDESIDERATI

In seguito alla somministrazione di Anauran sono state riportate le seguenti reazioni avverse. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritazione in sede di applicazione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: ototossicità (vedere il paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

• Gravidanza: non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Il medicinale deve essere usato in gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
• Allattamento: deve essere usata cautela quando il medicinale è utilizzato dalle donne che allattano.

 

Formato. Flaconcino da 25ml.